滬府辦發〔2022〕9號
上海市人民政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》的通知
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
??《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》已經市政府同意，現印發給你們，請認真按照執行。
??上海市人民政府辦公廳
??2022年6月2日
關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見
??為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），更好保護和促進人民群眾身體健康，結合上海實際，現就全面加強藥品監管能力建設提出實施意見如下：
??一、總體要求
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實習近平總書記關于加強藥品安全監管的重要指示精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、促提升，提高藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，堅決筑牢藥品安全底線，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，不斷滿足人民群眾對藥品安全的需求。
??二、重點任務
??（一）加強法規標準能力建設
??1．加快法規制度建設。貫徹落實國家相關法律法規，制定、修訂配套文件，出臺監管指南，構建與產業發展和監管需求相適應的法規制度體系。推動浦東新區生物醫藥產業創新高地建設和化妝品創新發展地方性法規的制定實施。（責任部門：市藥品監管局、市司法局）
??2．提升標準管理能力。實施國家藥品標準提高行動計劃，參與國家標準制定。支持上海中醫藥國際標準化建設，持續開展中藥配方顆粒、中藥材標準和中藥飲片炮制規范研究。梳理醫療器械標準，發揮相關標準的規范引領作用。探索建立化妝品新原料、包裝材料以及中國特色植物資源領域標準。推進嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）類治療藥品供應鏈、藥品和化妝品生產過程數字化等團體標準建設。（責任部門：市藥品監管局、市中醫藥管理局、市經濟信息化委、市市場監管局）
??（二）加強審評審批能力建設
??3．提高技術審評能力。持續支持國家藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心共建，聯合建立研發創新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫藥創新形勢相適應的服務指導。助推生物醫藥特色產業聚集區發展，深化注冊指導服務工作站建設，完善工作機制，強化實訓與理論培訓相結合，加速培養注冊指導專業人員。加大對創新藥、改良型新藥、創新醫療器械研發支持力度。深化醫療器械審評審批提質增效擴能，優化審評流程，拓寬優先和創新通道。優化應急和創新藥械研審聯動機制，探索注冊與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創新服務指導項目。（責任部門：市藥品監管局、市經濟信息化委、市科委、上海科創辦、浦東新區政府）
??４．支持中藥傳承發展。結合現代科學和制藥技術，挖掘傳統經典中藥方藥和臨床經典方，鼓勵源于古代經典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫療機構制劑申請上市。鼓勵應用傳統工藝配制、具有現代研究證據的新經驗方申請醫療機構中藥制劑備案。根據國家技術指導原則，加強中藥全過程質量控制。（責任部門：市藥品監管局、市中醫藥管理局）
??（三）加強檢查執法能力建設
??5．完善專業檢查機制。落實職業化專業化藥品檢查員隊伍建設要求，構建有效滿足本市監管需求的檢查員隊伍體系，深化專業培訓。以檢查機構為核心，鼓勵藥品檢驗檢測人員取得檢查員資格，參與檢查工作。建設全市統一檢查員信息庫，市藥品監管部門根據工作需要，統籌調派市、區兩級藥品檢查員。探索將藥品檢查納入政府購買服務范圍，構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。開展分類分級監管，探索非現場檢查。（責任部門：市藥品監管局、市委編辦、各區政府）
??6．完善稽查辦案機制。加強市級藥品稽查隊伍建設，強化專業檢查和稽查執法協同，完善市場監管與藥品監管執法聯動。開展重點問題整治，規范處罰裁量適用，落實“處罰到人”，加強執法信息公示。加強各級藥品監管部門與公安機關的行刑銜接，嚴厲打擊藥品違法犯罪尤其是疫苗違法犯罪行為。推動區級藥品監管能力標準化建設，在綜合執法隊伍中加強藥品監管力量配備，確保人員、經費、設備等與監管事權相匹配，保持隊伍相對穩定、專業能力穩步提升。加強執法監督。（責任部門：市藥品監管局、市市場監管局、市公安局、各區政府）
??7．強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化市、區監管部門在藥品全生命周期的監管協同。加強市級監管部門對區級監管工作的監督指導，開展重大案件督查督辦，實施重大案件市級統一指揮、組織協調，各區分工負責、協同查處的辦案模式。建全信息通報、聯合辦案等工作銜接機制。完善風險會商機制。（責任部門：市藥品監管局、各區政府）
??（四）加強技術支撐能力建設
??8．提升檢驗檢測能級。加強相關國家重點實驗室建設，依托市級檢驗檢測機構，加強對區級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。提升生物制品檢驗檢測和研究水平。推進市醫療器械檢驗研究院整體遷建，建設植入性醫療器械檢測技術和大型醫療設備評價研究中心，實施實驗室管理國際認證。開展包裝材料新技術和包裝系統相容性研究。推進國家和市級化妝品檢驗檢測技術服務平臺建設，加快禁限用物質檢測和安全評價實驗室建設，推動新原料及功效檢測技術發展。（責任部門：市藥品監管局、市發展改革委）
??9．提升生物制品（疫苗）批簽發能力。持續推進本市生物制品（疫苗）批簽發能力建設，配備與本市生物醫藥產業發展及批簽發任務相適應的人員、儀器設備、設施場地等，不斷提升檢驗能力和質量管理水平。（責任部門：市藥品監管局）
??10．推進監管科學研究應用。緊跟產業科技前沿，加強監管政策研究。依托本市高校及科研機構等，建設藥品監管科學研究基地，搭建高質量學術交流平臺。聚焦生物制品（疫苗）、基因藥品、細胞藥物、中藥、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域，開展監管新工具、新標準、新方法的研究應用。研究制定上市后藥品安全性和質量控制評價標準。（責任部門：市藥品監管局、市科委）
??（五）加強風險防控能力建設
??11．建設藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系和能力建設，完善市、區兩級監測網絡，推動建立長三角區域藥品（疫苗）安全警戒協同平臺。加強藥物警戒數據管理和分析，強化上市后藥物警戒檢查。做好與疫苗預防接種疑似不良反應監測數據共享。（責任部門：市藥品監管局、市委編辦、市衛生健康委、各區政府）
??12．提升化妝品風險監測能力。推進化妝品不良反應監測評價基地和“哨點”建設，整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、檢查稽查、輿情監測等風險信息，完善風險監測與協調聯動工作機制。推進化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監測等能力建設。（責任部門：市藥品監管局、各區政府）
??13．完善應急處置體系。完善藥品安全事件應急預案。強化應對突發事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、稽查執法等工作的統一指揮與協調。加強應急演練，規范調查處置程序，推進應急管理信息化，強化應急關鍵技術研發，完善輿情監測。（責任部門：市藥品監管局、市應急局、各區政府）
??（六）加強數字化治理能力建設
??14．推進生物醫藥產業數字化轉型。推進新一代信息技術與生物醫藥產業深度融合，加快人工智能賦能創新研發，提升產業鏈智能化自動化生產水平，推動技術服務模式數字化發展，加快數字化示范企業建設。建立生物醫藥數字化標準和評價體系。協同推進藥品流通企業供應鏈創新與應用。（責任部門：市經濟信息化委、市商務委、市藥品監管局）
??15．強化全生命周期數字化監管。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等高風險產品監管領域的融合應用。執行國家標準，實行藥品編碼管理，建設藥品（疫苗）追溯平臺，開展中藥飲片全流程追溯試點。深化醫療器械唯一標識應用，加強與醫療、醫保等銜接。強化產品品種檔案管理。依托“一網統管”，加強系統銜接和信息歸集。堅持“以網管網”，探索第三方監測，加強對網絡第三方平臺銷售藥品、醫療器械和化妝品的質量監督檢查。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市醫保局、市大數據中心、各區政府）
??（七）加強監管隊伍能力建設
??16．提升監管隊伍素質。強化監管要求，優化年齡、專業結構。有計劃培養高層次、國際化審評員、檢查員，實現人才數量、質量“雙提升”。全方位加強行政執法、檢驗檢測、監測評價、政策研究等人才建設。與有關高校、科研機構建立聯合培養機制。加強實訓基地建設，提升行政執法隊伍法治素養和專業能力。將藥品監管人才納入領軍人才、揚帆計劃、青年英才、青年拔尖人才和科技創新獎評審范圍。（責任部門：市藥品監管局、市人力資源社會保障局）
??17．提升監管國際化水平。對標世界衛生組織基準工具，健全本市藥品監管質量管理體系，推進工作標準化、規范化。推進“上海產”疫苗參與世界衛生組織的國家監管體系（NRA）評估，深化開展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實現國際互認。（責任部門：市藥品監管局）
??（八）加強重大戰略服務能力建設
??18．助推浦東新區打造社會主義現代化建設引領區。發揮以張江為引領的生物醫藥科創策源和產業生態優勢，開展醫療機構自行研制體外診斷試劑試點，試點臨床階段核發藥品生產許可，優化藥品流通供給條件。推進浦東新區化妝品產業改革創新。積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區定點使用。建立與浦東新區區域改革需求相適應的監管隊伍。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市司法局、浦東新區政府）
??19．推動長三角等重點區域藥品創新示范。建立長三角區域藥品監管長效合作機制，逐步實現區域注冊備案審評要求和檢查標準統一、審評結果互認、信用建設等一體化監管格局。發揮自貿試驗區臨港新片區實驗田作用，試點生物醫藥研發用品認定機制及通關便利化，優化融資租賃公司辦理大型醫用設備經營許可流程，支持對進入海關特殊監管區域的醫療器械產品免予加貼中文標簽。推動虹橋國際中央商務區建設醫藥進口流通聚集區，擴大國際先進醫療設備和器械進口。（責任部門：市藥品監管局、臨港新片區管委會、虹橋國際中央商務區管委會、市科委、市商務委、市藥品監管局、上海海關、相關區政府）
??（九）加強社會共治能力建設
??20．深化信用體系建設。制定藥品安全信用數據、行為、應用清單。推進分類評價，優化結果應用，實現與相關信用信息系統互聯互通、聯合懲戒。完善信用修復機制，建立信息聯動處理、意見反饋的工作機制，推進處罰信息梯度性修復，培育誠信環境。（責任部門：市藥品監管局、市發展改革委、市市場監管局）
??21．建立專家委員會咨詢制度。在藥品、醫療器械和化妝品領域，分設專家咨詢委員會，制定工作機制，發揮專家在參與重大決策、審評審批中的作用，依法公開相關意見和結果。（責任部門：市藥品監管局）
??22．加強社會監督。加強與市民服務熱線、消費投訴舉報熱線對接，暢通渠道，高效處理投訴舉報，回應社會關切。依法實行有獎舉報，調動群眾監督積極性。（責任部門：市藥品監管局、市市場監管局）
??三、組織保障
??（一）加強組織領導
??認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，加強領導。各級政府要落實屬地管理責任，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。強化藥品安全協調機制，以各級食品藥品安全委員會為抓手，發揮其在統籌推進區域藥品安全和高質量發展中的作用。（責任部門：各區政府）
??（二）完善協同治理
??構建集地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協同責任于一體的藥品安全責任體系。發揮行業協會自律作用。加強部門聯動，加強藥品監管與醫療、醫保和醫藥采購數據的銜接，形成治理合力。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市醫保局、各區政府）
??（三）強化政策保障
??各級政府要將藥品安全工作經費納入本級政府預算，創新完善適合區域監管特點的經費保障政策，合理安排經費。按照本市相關規定，將審評、檢查、檢驗、監測評價等技術服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升服務效能。（責任部門：市藥品監管局、市財政局、各區政府）
??（四）優化人事管理
??合理配備履行藥品審評、檢查、檢驗、監測評價等技術機構力量。引進具有國際監管經驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面加大支持力度。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位傾斜。（責任部門：市藥品監管局、市委編辦、市人力資源社會保障局、市財政局）
??（五）激勵擔當作為
??加強隊伍思想政治建設。樹立鮮明用人導向，對取得重要科研成果的專業技術人員及工作實績突出的干部優先評聘職稱、優先提拔使用、優先晉升職級。加強人文關懷，健全評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及本市有關規定給予獎勵表彰。（責任部門：市藥品監管局、市市場監管局）
