市藥監局開展2025年第三期生物醫藥產品“注冊講堂” 2025-06-30 來源：市藥品監管局
6月24日下午，市藥品監督管理局在寶山高新區舉辦2025年第三場生物醫藥產品注冊講堂。寶山、嘉定兩區市場監管局及工作站負責人，以及兩區醫療器械研發生產企業代表共80余人參加培訓。
在前期寶山區、嘉定區市場局及區工作站調研基礎上，緊貼企業產品檢測、注冊申報的核心需求，市藥監局精心設置專題課程，邀請市醫械院、市器審中心專家老師授課，內容涵蓋無源及骨科植入器械檢測要點及送樣指導、有源及體外診斷試劑臨床評價技術審評關注點。培訓中，專家老師通過深入淺出地講解，對企業在產品性能檢驗指標把控、免臨床評價條件及程序、臨床試驗路徑等方面給予指導，增強企業對相關政策的理解。現場設置答疑互動環節，通過面對面交流，專家團隊現場與企業就有源醫療器械臨床評價、體外診斷試劑變更注冊等方面進行深入交流，為企業提供“精準滴灌”指導服務。
市藥監部門將繼續強化聯動工作機制，持續發揮各注冊指導服務工作站橋梁紐帶作用，凝聚服務合力，聚焦企業需求，助推全市生物醫藥產業高質量發展。
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